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“輝瑞概念股”再擴容，5家中國藥企可仿制新冠口服藥，復星醫(yī)藥又入圍

2022-03-18 09:45:10 來源：英為財情

圖片來源：視覺中國

3月17日晚間，藥品專利池組織（Medicines PatentPool，MPP）正式公開宣布，已與35家藥企簽署協議，允許其生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（Nirmatrelvir）原料藥或成品藥，包括5家中國企業(yè)，分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)（600521.SH）、普洛藥業(yè)（000739.SZ）、復星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK）、九洲藥業(yè)（603456.SH）。其中，九洲藥業(yè)僅獲授權生產原料藥，另外4家可同時生產原料藥和成品藥。

就此次授權和后續(xù)產能安排，時代財經聯系采訪華海藥業(yè)，相關人士僅表示，“請以公告內容為準”。

早在17日當天上午，即有相關信息傳出。時代財經就該消息真實性向上述5家企業(yè)求證，相關人士均三緘其口。但市場早已聞風而動。3月17日，新冠藥物概念股持續(xù)走強，午后開盤，港股復星醫(yī)藥拉升漲超18%，A股復星醫(yī)藥、君實生物（688180.SH）、拓新藥業(yè)（301089.SZ）、尖峰集團（600668.SH）、雅本化學（300261.SZ）等大幅沖高，中國醫(yī)藥（600056.SH）、普洛藥業(yè)、精華制藥（002349.SZ）、華海藥業(yè)等多股盤中漲停。

授權公布后，將進一步利好相關上游原料藥生產企業(yè)。中信證券指出，考慮到本次MPP授權涵蓋95個中低收入國家，預計終端市場需求量將顯著增加，預計獲得MPP授權的國內企業(yè)，有望分享上述市場增量。同時根據數據，考慮到Paxlovid生產過程需要從全球供應商大量采購38種不同的原料和試劑，預計Paxlovid上游中間體產業(yè)鏈有望迎來較大需求量。

MPP稱，制藥商可能準備在今年12月前提供第一批Paxlovid藥片。分析公司Airfinity估計，更大的數量可能要到2023年5月才能進入市場。

5家中國藥企獲仿制授權成立于2010年的MPP總部位于瑞士日內瓦，屬于非盈利組織，本身并不生產與銷售仿制藥品。其成立之初，旨在希望更多對公眾健康有所貢獻的新藥能在短期內被使用。

藥企研發(fā)成本高，新藥受專利保護。在5～10年的保護期內，仿制藥企不能生產與銷售仿制的低價藥。但通過MPP與研發(fā)藥企的談判，根據自愿，可以達成將其藥品專利放入專利池的協議。當仿制藥企向MPP申請獲得專利實施許可后，便可生產藥品以低價向特定的低收入國家患者提供。中國并不在MPP劃定的中低收入國家之列。

2021年11月，輝瑞與MPP簽署Paxlovid自愿許可協議，允許其他仿制藥企生產新冠口服藥Paxlovid。根據協議條款，全球獲得授權許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個國家/地區(qū)提供Paxlovid，覆蓋全球約53%的人口，其中包括所有的低收入和中低收入國家、撒哈拉以南非洲的一些中高收入國家，以及在過去五年中從中低收入過渡到中高收入的國家。

輝瑞表示，在新冠肺炎仍被世界衛(wèi)生組織列為國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件情況下，輝瑞不會對低收入國家銷售收取授權使用費，并將進一步免除協議涵蓋的所有國家/地區(qū)的銷售授權使用費。對于中低收入和中上收入國家或地區(qū)的公共部門，輝瑞將收取5%的銷售授權使用費，對于私營部門收取10%的銷售授權使用費。

輝瑞Paxlovid是一款口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。2021年12月，Paxlovid獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急授權。

公開資料顯示，Paxlovid在美國的定價為為期5天一個療程，美國政府需要支付約530美元（折合人民幣約3367元）。

Paxlovid主要成分包括奈瑪特韋（Nirmatrelvir）和低劑量利托那韋（Ritonavir）。奈瑪特韋是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，用于阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，以達到破壞新冠病毒后續(xù)RNA復制的效果，利托那韋的主要作用則是幫助奈瑪特韋維持在人體里的活性。

此前，1月20日，中國已有5家藥企獲準仿制全球首款口服抗新冠病毒藥，即由默沙東自研發(fā)的Molnupiravir（莫那比拉韋）。MPP宣布，與27家企業(yè)簽訂協議，為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產及供應Molnupiravir。其中，復星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾被授權生產Molnupiravir的原料藥和成品藥，維亞生物（01873.HK）旗下朗華制藥獲準生產原料藥。

1.3億產能缺口Paxlovid是第一款在內地獲得批準的新冠口服藥。今年2月11日，國家藥監(jiān)局根據《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。

在3月15日國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）的通知》中，最新一版的診療方案將PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）和國產單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）2款新冠抗病毒藥物納入抗病毒治療中。

目前，Paxlovid的產能仍有較大缺口。輝瑞已將2022年Paxlovid的產量預計提高到1.2億療程，并計劃今年在美國交付2000萬療程，但據其預期，2022年全球大約有2.5億人需要抗病毒藥物，即約有1.3億療程缺口。

西南證券預計，全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數十億至上百億美元。2021年全球新增新冠患者約為1.8億人，假設口服藥物每療程單價分別為500/300/100美元，對應市場空間分別為900/540/180億美元。當前全球患病率為0.31%，若患病率下降到0.15%或者上升到0.45%，則對應市場規(guī)模分別為450/270/90億美元、1350/810/270億美元。

實際上，在Paxlovid納入治療推薦之前，國內就有不少藥企已經手握輝瑞的大額訂單。

就在Paxlovid獲得國家藥監(jiān)局批準的同一天，2月11日，博騰股份公告稱，公司收到輝瑞的采購訂單，為其提供CDMO（合同定制研發(fā)生產）服務，這筆訂單價值6.81億美元。這接近于騰博股份一年營收的1/3，全年凈利潤的兩倍。

從2021年11月16日到今年2月20日，凱萊英連續(xù)三次公告三筆小分子化學創(chuàng)新藥物提供CDMO服務訂單，累計可獲得超90億元的營收。這一數據相當于凱萊英2020年營收31.5億元的三倍，2021年預計營收45.05億元的兩倍。凱萊英并未透露合作方的具體情況，但據業(yè)界猜測，這款小分子藥物正是輝瑞Paxlovid。

3月9日晚，中國醫(yī)藥（600056.SH）公告稱，與輝瑞簽訂2022年度供貨協議，將在協議期內負責Paxlovid在內地市場的商業(yè)運營。

標簽：復星醫(yī)藥